Protection des participants
Le comité d’éthique de la recherche
La sécurité des participants est primordiale et est toujours l’aspect le plus important des essais cliniques. Tout essai clinique doit être réalisé en accord avec les principes éthiques tels que définis par les standards internationaux. Par exemple, la Déclaration d'Helsinki comprend les principes éthiques utilisés par les médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Avant d’exécuter un protocole de recherche, celui-ci doit être évalué et approuvé par les autorités réglementaires compétentes de chaque pays (Santé Canada, US Food & Drug Administration, etc.) et par le comité d’éthique de la recherche de chaque établissement de soins de santé.
Le comité d’éthique s’assure de la sécurité du participant et protège ses droits, tout en veillant à ce que les essais cliniques ne comportent pour ce dernier aucun risque injustifié. Le comité d’éthique est formé de personnes impartiales qui n’ont aucun intérêt à l’égard de l’étude clinique.
Le protocole
Tout médicament ou traitement peut présenter des avantages et des inconvénients. C’est pourquoi chaque étude clinique est méticuleusement encadrée et régie par un protocole, ou plan d’action, que chaque membre de l’équipe de recherche doit scrupuleusement respecter.
Ce protocole définit avec précision, le cadre et les modalités selon lesquels l’étude doit être menée. Puis il est soumis à un comité d’éthique qui en évalue les risques et les bénéfices potentiels pour les participants.
Tout protocole comprend les informations suivantes :
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L’objectif, la durée, le ou les centres dans lesquels l’étude est hébergée.
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La/les pathologie(s), de même que le nombre de participants concernés.
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Les critères d’inclusion et d’exclusion, qui déterminent si un participant peut ou non participer à l’étude.
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Le(s) traitement(s) prescrit(s) et les contre-indications.
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Les modalités de surveillance : date et fréquence des examens, des consultations, etc.
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Des informations sur la randomisation et les résultats.
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Pour garantir un suivi rigoureux, les études cliniques sont généralement conduites en milieu hospitalier ou via un traitement ambulatoire.
Le consentement éclairé
Des normes d'éthique s'appliquent aux essais cliniques. Les personnes qui envisagent de participer à un essai clinique devraient connaître tous les faits sur l'étude avant de décider d'y prendre part. C’est ce qu’on appelle le consentement éclairé.
Les personnes intéressées par un essai clinique reçoivent un formulaire de consentement éclairé imprimé qui donne les informations suivantes:
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le responsable de l’étude
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la date de début
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les objectifs
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le déroulement de l’étude
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la description du traitement expérimental
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les effets secondaires possibles, s’il y a lieu
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le nombre total de participants
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la description des procédés et des prélèvements
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la durée
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les avantages de la participation, s’il y a lieu
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les droits des participants
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les coordonnées de la personne ressource afin que le participant puisse la contacter en tout temps s’il a des questions
Si une personne accepte de participer à l'essai, on lui demande de signer le formulaire et on lui en remet une copie. Si des changements sont apportés à l’essai clinique auquel vous participez, votre équipe clinique vous remettra une version révisée du consentement éclairé. Elle vous demandera de la signer afin de s’assurer que vous comprenez ces changements et que vous êtes d’accord. N’oubliez pas que vous pouvez vous retirer d’une étude clinique en tout temps même après la signature de ce consentement.
La confidentialité
En recherche clinique, chaque participant est désigné par un numéro d'identification ou par ses initiales. Toute information permettant l’identification du participant (nom, prénom et détails personnels) reste confidentielle en tout temps.
Il se peut que des représentants du promoteur de l’étude, d’un comité d'éthique indépendant, ou d’organismes réglementaires locaux ou étrangers (Santé Canada, Food and Drug Administration ou l’Agence européenne des médicaments) demandent à examiner les dossiers à des fins de vérification et d’inspection de l’étude. Les employés de ces institutions sont tenus de scrupuleusement respecter la loi sur la confidentialité.
L’identité des participants est également gardée strictement confidentielle en cas de publication des résultats de cette étude.
Au Canada, la loi requiert également que les documents et dossiers liés à une étude clinique soient conservés pendant au moins 25 ans.
