Nouveau programme volontaire d’évaluation de la conformité réglementaire des études cliniques en on
Grâce à son partenariat avec l’Oncopole, Q-CROC lance un programme volontaire d’évaluation de la conformité réglementaire des études cliniques en oncologie effectuées à l’initiative des chercheurs (en anglais Investigator Initiated Trials ou IIT). La mise en place de ce type d’essais pose de grands défis aux chercheurs ou aux institutions qui assument les responsabilités réglementaires de promoteur d’étude. Le programme vise à réduire les risques réglementaires associés aux essais effectués à l’initiative des chercheurs et à améliorer leur efficacité. Le but ultime est d’encourager les médecins-chercheurs à s’investir pleinement dans la conception et la mise en œuvre d’essais cliniques, en améliorant les conditions d’exécution de ces essais.
Concrètement, le programme permettra d’offrir gratuitement à huit chercheurs et à leur institution une évaluation professionnelle et indépendante de la conformité réglementaire d’une étude effectuée à leur initiative. Suivant cette évaluation, un rapport confidentiel soulignant les points forts et les opportunités d’amélioration des conditions d’exécution de l’essai leur sera remis. Finalement, une bourse de 2000 $ sera disponible pour soutenir les participants qui désireront préparer un plan d’action personnalisé pour combler les écarts.
Les évaluations réglementaires seront organisées en collaboration avec les institutions participantes et auront lieu en 2019. Elles seront effectuées par M. Mark Cupryk, fondateur de la firme Biovalorem et expert-auditeur, reconnu pour son approche pragmatique, axée sur les résultats. M. Cupryk compte un grand nombre de collaborateurs au Québec, où il mène régulièrement des audits BPC (Bonnes pratiques cliniques) et soutient de nombreuses initiatives d’excellence opérationnelle en recherche clinique.
Critères d’admissibilité
Être un médecin-chercheur membre du réseau Q-CROC ayant mis en œuvre dans au moins une institution du réseau sa propre étude clinique en oncologie de phase I à III qui :
Implique l’utilisation d’un produit pharmaceutique ou biologique non-autorisé pour la vente au Canada ou d’un produit commercialisé au Canada, mais dont l’utilisation dans l’étude déborde les paramètres de l’avis de conformité. Une lettre de non-objection (LNO) doit avoir été émise par Santé Canada;
Est en cours au moment de l’évaluation ou a été complétée au maximum 12 mois avant l’évaluation;
Inclut au moins trois participants au moment de l’évaluation (dans le but d’avoir une quantité raisonnable de données à évaluer).
Q-CROC vise la plus vaste représentation possible des institutions membres de son réseau. Si la demande excède l’offre, nous limiterons le programme à un chercheur par institution.
Inscription
Si vous souhaitez inscrire une étude à ce programme, veuillez remplir le formulaire d’inscription et l’envoyer par courriel à Sara Paré (spare@qcroc.ca), responsable du programme, au plus tard le 1er mars 2019.
Des questions?
N’hésitez pas à communiquer avec votre agent de liaison Q-CROC si vous avez des questions au sujet de ce programme.
Ce programme est rendu possible grâce au soutien financier de l’Oncopole, lequel reçoit du financement de Merck Canada Inc. et du Fonds de recherche du Québec – Santé.
